【全球報(bào)資訊】廣生堂枸櫞酸西地那非片新增50mg規(guī)格視同“過評”

時間：2022-10-21 21:36:11

(資料圖片)

訊（記者張兆慧）10月21日，廣生堂（300436）發(fā)布公告，枸櫞酸西地那非片收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，同意其增加50mg規(guī)格，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

枸櫞酸西地那非片由美國輝瑞公司研制開發(fā)，1998年經(jīng)美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)首次在美國上市，是首個在美國獲批使用的口服治療男性勃起功能障礙（ED）的藥物，商品名“萬艾可”，2000年在我國獲批上市。枸櫞酸西地那非片是ED市場規(guī)模最大的產(chǎn)品，零售終端為其主要銷售渠道，2020年中國公立醫(yī)院和零售藥店共計(jì)銷售超25億元。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示，除廣生堂、輝瑞之外，枸櫞酸西地那非片的生產(chǎn)企業(yè)還有江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司、廣州朗圣藥業(yè)有限公司、廣東東陽光（600673）藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司、華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司、深圳海王藥業(yè)有限公司、齊魯制藥有限公司、廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠、吉林金恒制藥股份有限公司、常山生化藥業(yè)（江蘇）有限公司、成都地奧制藥集團(tuán)有限公司等。

標(biāo)簽：枸櫞酸西地那非片

來源：新京報(bào)

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