當前動態:奧賽康哌柏西利膠囊獲批上市用于治療乳腺癌

時間：2023-01-08 13:42:37

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訊（記者張兆慧）1月7日，奧賽康（002755）發布公告，全資子公司江蘇奧賽康的哌柏西利膠囊收到國家藥監局簽發《藥品注冊證書》，獲批上市。

哌柏西利（Palbociclib）是一種細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，適用于雌激素受體（HR）陽性和人表皮生長因子受體（HER2）陰性的絕經后晚期乳腺癌的治療，最初由輝瑞研發，2015年3月獲美國食藥監局（FDA）批準上市，2016年11月獲歐盟委員會批準上市，2017年9月在日本上市。2018年，哌柏西利膠囊在國內獲批上市。

乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一。多年來，內分泌治療一直是晚期乳腺癌的主要治療手段。哌柏西利是FDA批準的首個CDK4/6抑制劑，是乳腺癌治療的重大突破，已經成為HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的標準治療方案，得到國際權威指南的推薦。除作為初始內分泌治療，美國批準聯合氟維司群用于既往內分泌治療進展的晚期乳腺癌。

2018年1月，奧賽康開始研發哌柏西利膠囊，于2021年1月申請藥品注冊。該藥品適用于HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療。

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來源：新京報