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連日來,受輝瑞新冠口服藥Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝)在國內銷售的相關消息影響,其委托生產合作方華海藥業(600521)備受市場關注。
盡管Paxlovid無緣2022年國家醫保目錄,但輝瑞首席執行官艾伯樂(Albert Bourla)1月9日在JP摩根醫療健康大會上表示,“正與中國的合作伙伴攜手,預計從2023年上半年開始在中國提供Paxlovid。”
1月10日,華海藥業盤中大漲,截至收盤漲幅達7.73%。華海藥業方面表示,“公司積極配合輝瑞加速推進Paxlovid本土化項目的各項工作,以保障Paxlovid在中國市場的充足供應。”
據了解,2022年8月份,輝瑞與華海藥業就Paxlovid簽署本地化生產協議,華海藥業將在協議期內(5年)為輝瑞在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產服務。根據協議約定,輝瑞將提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑,華海藥業負責奈瑪特韋制劑生產,并完成組合包裝。
有不愿具名的醫藥業內人士向《》記者表示,“自2015年試點以來,MAH(藥品上市許可持有人)制度逐漸在全國范圍內推行,其將藥品上市許可與藥品生產許可‘分離’,而Paxlovid本地化生產取決于生產許可證的獲得。”
事實上,承接跨國藥企的生產訂單,對本土藥企的工藝研發水平、生產與質量管理水平等都有非常嚴格的要求,與輝瑞的合作也顯示出華海藥業在CMO/CDMO領域的實力。輝瑞方面曾表示,依托雙方資源優勢,Paxlovid由華海藥業進行本地化生產將有助于提升患者的藥物可及性。
除此之外,華海藥業獲MPP(日內瓦藥品專利池組織)授權仿制輝瑞新冠口服藥,可向印度尼西亞、越南、埃塞俄比亞等95個中低收入國家或地區提供相關產品的商業化許可。
華海藥業在日前的投資者業績交流會上表示,公司獲MPP授權使用相關專利和專有技術生產口服新冠病毒治療藥物“奈瑪特韋”的仿制藥和許可產品“奈瑪特韋/利托那韋組合”事項目前進展順利,原料藥及制劑產品均已提交WHO審評;同時,相關原料藥產品已供多個客戶用于其制劑產品的注冊申報。
輝瑞財報顯示,2022年二季度,Paxlovid在全球實現81億美元銷售;2022年三季度,Paxlovid全球銷售收入為75.14億美元。華創證券認為,預計新冠口服藥物在歐美發達國家市場規模在300億美元級別。
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