奧翔藥業(yè)阿茲夫定化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)獲批上市

時(shí)間：2023-01-17 19:43:49

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訊（記者王卡拉）1月16日晚間，奧翔藥業(yè)（603229）發(fā)布公告稱，已收到國(guó)家藥監(jiān)局出具的阿茲夫定化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2022年5月，奧翔藥業(yè)在公告中披露，全資子公司麒正藥業(yè)就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與河南真實(shí)生物簽訂《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。真實(shí)生物的阿茲夫定于2021年獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于艾滋病治療。2022年7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片用于治療新型冠狀病毒。

盡管阿茲夫定化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)已經(jīng)拿到，奧翔藥業(yè)表示，麒正藥業(yè)還須取得藥品生產(chǎn)許可證C證，且阿茲夫定相關(guān)片劑生產(chǎn)線須通過(guò)GMP符合性檢查后，受托生產(chǎn)的阿茲夫定片方可銷售至全國(guó)市場(chǎng)。截至目前，奧翔藥業(yè)尚無(wú)阿茲夫定原料藥相關(guān)訂單，后續(xù)能否最終簽署相應(yīng)合同及簽署的時(shí)間均存在不確定性。

標(biāo)簽：阿茲夫定

來(lái)源：新京報(bào)